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申請醫(yī)療器械經營許可證需要材料如下： 注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。 申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

醫(yī)療器械經營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。