通用基礎材料（所有認證均需）

材料類別 核心內(nèi)容 關(guān)鍵要求

企業(yè)資質(zhì)證明 營業(yè)執(zhí)照、法人身份證明、組織架構(gòu)圖、經(jīng)營許可；外資 / 跨境需提供注冊證明與授權(quán)文件 有效且中英文對照，經(jīng)營范圍覆蓋認證產(chǎn)品 / 服務

申請與繳費文件 API myCerts 門戶申請表、認證協(xié)議、繳費憑證、認證范圍與型號清單 明確產(chǎn)品對應的 API Spec 標準，無遺漏型號

體系基礎文件 API Q1（制造商）/Q2（服務商）質(zhì)量手冊、程序文件、文件與記錄控制臺賬 體系運行≥4 個月，覆蓋標準全部條款，優(yōu)先英文版本

體系運行證據(jù) 內(nèi)部審核計劃 / 報告 / 整改驗證、管理評審計劃 / 報告 / 決議、質(zhì)量目標與績效數(shù)據(jù) 內(nèi)審 / 管評閉環(huán)，近 4-6 個月完

API Q1 質(zhì)量管理體系認證專項材料

風險與機遇管理文件：風險清單、FMEA 報告、管理評審中風險評估記錄。

變更管理（MOC）：程序文件、關(guān)鍵過程 / 設計 / 材料變更記錄與驗證報告。

人力資源：崗位說明書、培訓計劃 / 記錄、特殊崗位（焊接 / NDT）人員資質(zhì)證書。

供應商管理：分級清單、高風險供應商審核報告、合格供應商名錄、采購驗收記錄。

設備與校準：關(guān)鍵生產(chǎn) / 檢測設備臺賬、校準計劃與證書、維護保養(yǎng)記錄，計量溯源至國際標準。

人員資質(zhì)認證（ICP，如 510/570/653）專項材料

個人資質(zhì)：學歷證書、工作經(jīng)歷證明（滿足 API 年限要求）、培訓證書。

考試與申請：API ICP 考試申請表、繳費憑證、相關(guān)標準培訓證明，部分項目需提供既往檢驗報告案例。

影響周期的關(guān)鍵因素與提速建議

影響因素 常見延誤點 提速建議

體系準備 文件不全、運行記錄缺失 提前 4-6 個月搭建體系，用 API 自查清單預審核

文件質(zhì)量 不符合項多、翻譯不規(guī)范 核心文件優(yōu)先英文，提前請 API 認可機構(gòu)預審

測試周期 產(chǎn)品 / 臺架測試周期長 優(yōu)先選擇 API 認可實驗室，提前簽訂測試協(xié)議

審核排期 資源緊張、排期滯后 提前 3-6 個月預約審核，選擇有本地團隊的機構(gòu)

整改效率 重大不符項整改不徹底 建立快速響應機制，提前自查并整改